איזה סוג מים נדרש להרכבת לא סטרילית?

2024 מְחַבֵּר: Michael Samuels | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 01:43

מְזוּכָּך מים (ראה מטוהרים מים מונוגרפיה) ישמש עבור תרכובת לא סטרילית תכשירי תרופות כאשר ניסוחים מצביעים על הכללת מים . מְזוּכָּך מים צריך לשמש לשטיפת ציוד וכלים.

מהן, מהן הקטגוריות של תרכובות תרכובות לא סטריליות?

USP מגדיר שלוש קטגוריות שֶׁל תרכובת לא סטרילית : פשוט, מתון ומורכב.

בהמשך נשאלת השאלה האם שחזור נחשב כמרכיב? ה- FDA קובע כי " הַרכָּבָה אינו כולל ערבוב, מחדש או פעולות דומות המתבצעות בהתאם להוראות הכלולות בתיוג מאושר המסופק על ידי יצרן המוצר והוראות יצרן אחרות המתאימות לאותה סימון "[21 USC 321 (k) ו- (m)].

בהתחשב בכך, מהי תרכובת לא סטרילית מורכבת?

מורכב לא - תרכובת סטרילית : הַרכָּבָה של תכשירי תרופות הדורשים הכשרה מיוחדת, סביבה מיוחדת או מתקנים מיוחדים או ציוד או שימוש ב הַרכָּבָה טכניקות ונהלים שעשויים להוות סיכון גבוה יותר למתחם או למטופל.

מה כוללות הנחיות USP 797?

USP 797 מספק מינימום תרגול ואיכות תקנים לתרופות CSP של תרופות וחומרים מזינים, המבוססות על מידע מדעי עדכני ושיטות תאימות של תרכובות סטריליות הטובות ביותר. הפרק מתייחס תקני USP 797 לניקוי וחיטוי חדר הניקיון של בית המרקחת, לְרַבּוֹת המוצרים שיש להשתמש בהם.