אילו מכשירים רפואיים מוגדרים בחוק מכשור רפואי בטוח?

2024 מְחַבֵּר: Michael Samuels | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 01:43

א מיכשור רפואי הוא מוגדר בחוק התקנים רפואיים בטוחים משנת 1990 לכלול כל מכשיר, מכשיר או מאמר אחר המשמש למניעה, אבחון, הקלה או טיפול במחלה על מנת להשפיע על מבנה או תפקוד הגוף למעט תרופות.

בדיוק, מהו חוק המכשירים הרפואיים הבטוחים?

ה חוק מכשירים רפואיים בטוחים משנת 1990 (SMDA) (חוק ציבורי 102-629) מחייב מרכזי ניתוח אמבולטורי, בתי חולים, מרכזי אבחון חוץ ומתקני משתמש אחרים לדווח על כל התקריות שבהן מיכשור רפואי או שטעות המשתמש גרמו או תרמו למוות, לפציעה חמורה או למחלה קשה של א

לצד האמור לעיל, מה נחשב למכשיר רפואי על ידי ה- FDA? א מיכשור רפואי מוגדר במסגרת חוק המזון והקוסמטיקה של מזון כ מכשיר, מכשיר, מכשיר, מכונה, אמצעי מניעה, שתל, מגיב במבחנה או מאמר דומה או קשור אחר, כולל חלק מרכיב או אביזר שהוא: מוכר ברשות הלאומית הרשמית פורמולרי, או ארצות הברית

באופן דומה, אתה עשוי לשאול, מה הם מכשירי Smda?

מכשירים רפואיים הדורשים מעקב

• דפיברילטור, ספק כוח עזר (AC OR DC) לדפיברילטור DC בעל אנרגיה נמוכה.
• דפיברילטור, אוטומטי, חיצוני, לביש.
• דפיברילטורים, חיצוניים אוטומטיים (AED) (לא לבישים)
• צג, דום נשימה, שימוש ביתי.
• מוניטור, תדירות נשימה.
• משאבה, אינפוזיה, מושתלת, ניתנת לתכנות.

כיצד אוכל לדעת אם מכשיר רפואי מאושר על ידי ה-FDA?

אתה יכול להשתמש ב- [email protected] כדי:

1. גלה אם ומתי מכשירים רפואיים נוקנו או אושרו על ידי ה- FDA.
2. קרא תקצירים של מכשירים רפואיים הקיימים כיום בשוק.
3. קבל מספרי טלפון וכתובות של חברות מכשור רפואי.
4. קרא והדפיס מידע על המטופל והוראות שימוש.