האם תוכנה היא מכשיר רפואי?

2024 מְחַבֵּר: Michael Samuels | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 01:44

תוֹכנָה עם רְפוּאִי מטרה הפועלת על פלטפורמת מחשוב למטרות כלליות, כלומר פלטפורמת מחשוב שאין לה רְפוּאִי מטרה, נחשבת תוֹכנָה כ מיכשור רפואי . תוֹכנָה כ מיכשור רפואי מסוגל לפעול על פלטפורמות מחשוב למטרות כלליות (למטרות לא רפואיות).

יתר על כן, מהו דוגמה למכשיר רפואי?

דוגמאות הם מכונות אולטרסאונד ו- MRI, סורקי PET ו- CT ומכונות צילום רנטגן. יַחַס צִיוּד כולל משאבות אינפוזיה, רְפוּאִי לייזרים ומכונות כירורגיות LASIK. תמיכה בחיים צִיוּד משמש לשמירה על תפקודו הגופני של המטופל.

למה משמשת תוכנה רפואית? תוכנה רפואית הוא כלשהו תוֹכנָה פריט או מערכת בשימוש בתוך א רְפוּאִי הקשר, כגון: עצמאי תוכנה המשמשת עבור מטרות אבחון או טיפוליות; תוֹכנָה מוטבע בתוך א רְפוּאִי מכשיר (המכונה לעתים קרובות " רְפוּאִי התקן תוֹכנָה ");

אם כן, מהו מכשיר רפואי מסוג 1?

מכשירים רפואיים מסוג 1 הם מכשירים עם סיכון נמוך או בינוני לבריאות ובטיחות המטופל. 47% מהאושר מכשירים רפואיים הם כיתה 1 , ו -95% מאלה מכשירים פטורים ממסלול ה- PMA לאישור רגולטורי. דוגמאות של מכשירים רפואיים מסוג 1 כוללים תחבושות, סטטוסקופים ומי חמצן.

כיצד ניתן לסווג מכשיר רפואי FDA?

ה ה- FDA מסווג באופן כללי מכשירים רפואיים בהתבסס על הסיכונים הכרוכים ב התקן ועל ידי הערכת כמות הרגולציה המספקת ביטחון סביר לגבי של מכשיר בטיחות ויעילות. מכשירים מסווגים לאחת משלוש מחלקות הרגולציה: מחלקה I, סוג II או דרגה III.